Bagaimana Keamanan Siber Perangkat Medis Berkembang Dari Ide Menjadi Kewajiban Industri

Mike memiliki lebih dari 15 tahun pengalaman di bidang kesehatan, khususnya dalam merancang dan mengembangkan perangkat medis. Pada 1 Oktober 2024, FDA (Badan Pengawas Obat dan Makanan) mengumumkan perubahan besar dalam penegakan keamanan siber untuk perangkat medis. Ini menandai satu tahun sejak kebijakan Refuse to Accept (RTA) dicabut dan penerapan penuh dari undang-undang PATCH yang mengharuskan produsen perangkat medis untuk memperhatikan keamanan siber dalam pengembangan produk mereka. Dengan adanya kebijakan baru ini, jika sebuah perangkat medis tidak memenuhi standar keamanan siber, maka pengajuan mereka tidak akan diterima. Sejak penerapan undang-undang PATCH, ada peningkatan signifikan dalam temuan terkait keamanan siber dalam pengajuan perangkat medis, dengan kenaikan hingga 700%. Hal ini menunjukkan bahwa FDA kini lebih ketat dalam menilai keamanan siber, yang sebelumnya hanya berfokus pada standar privasi dasar. Untuk menghadapi perubahan ini, produsen perangkat medis disarankan untuk memperkuat praktik keamanan siber mereka, seperti membuat daftar bahan perangkat lunak yang lengkap, meningkatkan keamanan data, dan melakukan audit sebelum pengajuan. Dengan langkah-langkah ini, mereka dapat memastikan bahwa produk mereka memenuhi persyaratan yang ditetapkan oleh FDA dan menghindari penundaan dalam proses persetujuan.