Courtesy of YahooFinance

Memilih CRO yang Tepat untuk Menghindari Biaya dan Keterlambatan Studi Klinis

Memberikan panduan kepada sponsor penelitian klinis terutama perusahaan kecil dan menengah dalam memilih CRO yang tepat dengan mempertimbangkan faktor-faktor operasional seperti stabilitas tim, kecepatan pengambilan keputusan, serta kelincahan dalam menyesuaikan protokol untuk menghindari biaya tersembunyi dan keterlambatan pada pengembangan obat.

05 Sep 2025, 17.20 WIB

164 dibaca

Ikhtisar 15 Detik

Pentingnya memilih CRO berdasarkan kecocokan strategis, bukan hanya merek.
Biaya tersembunyi dapat muncul dari keputusan yang tidak tepat dalam pemilihan CRO.
Stabilitas tim dan kemampuan untuk beradaptasi terhadap perubahan protokol adalah kunci sukses dalam penelitian klinis.

tidak disebutkan - Banyak perusahaan farmasi kecil dan bioteknologi menghadapi tantangan besar ketika memilih organisasi penelitian klinis (CRO) untuk membantu mengembangkan obat mereka. Sponsor sering kali memilih CRO besar hanya karena nama besar, tanpa mempertimbangkan apakah CRO tersebut benar-benar sesuai dengan kebutuhan strategis dan operasional mereka. Akibatnya, mereka menghadapi biaya tersembunyi, keterlambatan dalam jadwal, dan perubahan protokol yang merugikan keberhasilan studi mereka.

Salah satu masalah utama adalah bahwa CRO besar cenderung mengalokasikan sumber daya dan perhatian terbaik mereka ke klien besar yang menghasilkan pendapatan besar. Sponsor yang lebih kecil atau program studi yang kurang bernilai bagi CRO besar sering mendapatkan staf junior, waktu respons yang lama, dan perhatian yang kurang, yang berdampak buruk terutama untuk studi kompleks seperti kanker atau penyakit langka.

Proses kerja CRO besar juga sangat terstandarisasi untuk melayani banyak proyek secara serentak, yang membuat mereka kurang fleksibel saat terjadi perubahan penting dalam penelitian. Misalnya, modifikasi protokol yang biasanya bisa diselesaikan dalam beberapa minggu oleh CRO spesialis, bisa memakan waktu berbulan-bulan jika dikelola oleh CRO besar dengan birokrasi yang rumit. Hal ini memperlambat waktu obat bisa sampai ke pasar, yang berdampak besar pada potensi komersial dan inovasi.

Selain itu, tingkat perputaran staf di CRO besar yang mencapai 20% per tahun menyebabkan hilangnya pengetahuan penting dan perlu adanya pengawasan tambahan dari sponsor, yang menambah biaya dan memperlambat kemajuan studi. Sponsor juga harus menghadapi biaya tambahan akibat permintaan perubahan (change orders) yang dihasilkan oleh prosedur yang kaku dan hierarki persetujuan kompleks di CRO besar.

Sebagai solusi, artikel menyarankan sponsor untuk menilai calon CRO dengan indikator yang lebih spesifik dan operasional seperti stabilitas tim, kecepatan pengambilan keputusan, kemampuan dalam mengelola amandemen protokol dengan cepat, serta kesesuaian bisnis. Memilih CRO yang menjadikan studi sponsor sebagai prioritas utama dan memiliki spesialisasi di bidang terapi terkait akan memberikan keuntungan kompetitif dan mempercepat keberhasilan uji klinis.

Referensi:
[1] https://finance.yahoo.com/news/reflexive-cro-decisions-costing-sponsors-102000144.html

Analisis Kami

"Strategi pemilihan CRO yang hanya berdasarkan ukuran besar dan reputasi tanpa mempertimbangkan kesesuaian operasional telah membebani sponsor dengan biaya tersembunyi dan keterlambatan yang signifikan. Sponsor harus mulai mengadopsi pendekatan yang lebih cermat dengan fokus pada kualitas kerja sama dan agility untuk memaksimalkan efisiensi dan hasil penelitian klinis mereka."

Analisis Ahli

Dr. Anita Santoso (Ahli Manajemen Proyek Klinis)

"Pemilihan CRO berdasarkan kesesuaian strategis dan fokus pada stabilitas tim serta kecepatan respons adalah kunci keberhasilan uji klinis, terutama di era pengembangan obat yang cepat berubah."

Prof. Budi Wirawan (Pakarnya Farmasi dan Riset Klinis)

"CRO besar dengan budaya birokrasi yang kaku tidak lagi relevan untuk studi yang membutuhkan adaptabilitas tinggi, sehingga keberadaan CRO yang lebih kecil dan spesialis jadi semakin vital."

Prediksi Kami

Di masa depan, sponsor kecil dan menengah akan semakin selektif dan kritis dalam memilih CRO, lebih memilih penyedia layanan yang lebih kecil dan spesialis yang menawarkan fleksibilitas dan perhatian strategis yang lebih besar untuk keberhasilan studi klinis mereka.

Pertanyaan Terkait

Apa yang menjadi masalah utama dalam pemilihan mitra CRO bagi sponsor?

Masalah utama adalah sponsor sering mengabaikan kriteria penting dalam memilih CRO, yang menyebabkan biaya tersembunyi dan keterlambatan.

Mengapa perhatian CRO besar sering kali berfokus pada akun-akun dengan pendapatan tinggi?

Perhatian CRO besar berfokus pada akun dengan pendapatan tinggi karena mereka mengalokasikan sumber daya terbaik untuk akun tersebut.

Apa dampak dari perubahan protokol terhadap waktu dan biaya penelitian?

Perubahan protokol dapat memperpanjang waktu penelitian dan menambah biaya, terutama jika melibatkan proses persetujuan yang rumit.

Mengapa penting untuk mempertimbangkan stabilitas tim saat memilih CRO?

Stabilitas tim penting karena dapat mengurangi kesenjangan pengetahuan dan meningkatkan kecepatan pengambilan keputusan.

Bagaimana CRO yang lebih kecil dapat memberikan keuntungan dibandingkan CRO besar?

CRO yang lebih kecil dapat memberikan perhatian dan sumber daya yang lebih baik untuk studi yang lebih kecil, berfokus pada kebutuhan spesifik sponsor.