Courtesy of SCMP
Reformasi Regulasi 2015 Dongkrak Industri Farmasi China, Namun AS Masih Memimpin
Menjelaskan bagaimana reformasi regulasi pada 2015 telah meningkatkan kredibilitas regulasi obat di China, menempatkan industri bioteknologi China pada posisi tumbuh cepat, serta mengapa meskipun begitu, perusahaan farmasi AS masih memimpin industri secara global.
06 Sep 2025, 05.00 WIB
125 dibaca
Share
Ikhtisar 15 Detik
- Reformasi regulasi di China pada tahun 2015 berdampak signifikan pada industri farmasi.
- Kredibilitas data klinis dari China telah meningkat, memungkinkan lebih banyak aplikasi diterima oleh FDA.
- Industri bioteknologi di China berkembang pesat berkat perubahan fokus dari obat generik ke inovasi.
Beijing, China - Pada tahun 2015, pasar farmasi China sedang berkembang sangat cepat, namun kemudian terjadi perubahan regulasi besar yang mengharuskan perusahaan obat melakukan audit ketat atas data uji klinis mereka. Hal ini dilakukan untuk mengatasi banyak masalah terkait data yang tidak valid atau dipalsukan, yang sebelumnya sangat marak di industri tersebut.
Perubahan regulasi tersebut memberikan waktu bagi perusahaan untuk menarik kembali aplikasi obat yang bermasalah tanpa mendapat hukuman berat, namun bagi yang menyembunyikan atau memalsukan data akan mendapatkan sanksi keras seperti larangan mengajukan aplikasi selama bertahun-tahun. Akibat kebijakan ini, sebanyak 79 persen aplikasi obat yang belum diproses ditarik kembali oleh perusahaan.
Menurut Ding Sheng, seorang profesor di Tsinghua University, reformasi ini menjadi titik balik bagi China dalam peraturan obat, yang sebelumnya fokus pada produksi obat generik, kini bergeser ke mendorong inovasi dalam pengembangan produk baru. Langkah ini membawa regulasi China menjadi sejajar dengan standar internasional.
Kepercayaan terhadap regulasi obat di China meningkat pesat, sehingga membuka peluang besar bagi pertumbuhan industri bioteknologi di negara tersebut. Bukti peningkatan tersebut terlihat dari data yang menunjukkan meningkatnya jumlah data klinis dari China yang mendapat rating 'No Action Indicated' oleh FDA Amerika Serikat, artinya data tersebut tidak menimbulkan masalah regulasi.
Baca juga: Inovasi Bioteknologi China Tawarkan Solusi Murah untuk Pasar Global Meski Tantangan Geopolitik
Meskipun China melakukan kemajuan besar, faktor sejarah dan kondisi geopolitik saat ini masih memungkinkan perusahaan farmasi asal AS untuk mempertahankan posisi puncak mereka dalam industri farmasi global untuk sementara waktu.
Referensi:
[1] https://www.scmp.com/economy/china-economy/article/3324487/chinas-biotech-industry-gaining-us-can-tariffs-hold-them-back?module=top_story&pgtype=subsection
[1] https://www.scmp.com/economy/china-economy/article/3324487/chinas-biotech-industry-gaining-us-can-tariffs-hold-them-back?module=top_story&pgtype=subsection
Analisis Kami
"Reformasi regulasi China pada 2015 merupakan langkah penting yang secara mendasar mengubah lanskap industri farmasinya, mempercepat inovasi dan membangun kepercayaan internasional terhadap data klinis mereka. Namun, meskipun kemajuan mereka signifikan, perusahaan farmasi AS masih mempunyai keunggulan sejarah dan jaringan global yang sulit digeser dalam waktu dekat."
Analisis Ahli
Ding Sheng
"Regulasi baru telah membawa perubahan besar dalam mendukung inovasi di farmasi China dan meningkatkan kualitas data yang diajukan secara signifikan."
Prediksi Kami
Dengan regulasi yang semakin ketat dan kredibilitas yang semakin diakui, industri bioteknologi China akan terus tumbuh dan mungkin dalam beberapa tahun ke depan mampu menyaingi dominasi perusahaan farmasi AS di pasar global.
Pertanyaan Terkait
Q
Apa yang terjadi pada musim panas 2015 yang mempengaruhi industri farmasi di China?A
Pada musim panas 2015, perubahan regulasi mendadak mengharuskan perusahaan obat untuk mengaudit data uji klinis untuk semua aplikasi yang tertunda.Q
Siapa yang menginisiasi reformasi regulasi di industri farmasi China?A
Ding Sheng, sebagai direktur dari Global Health Drug Discovery Institute, menginisiasi reformasi regulasi di industri farmasi China.Q
Apa yang dilakukan oleh 79 persen aplikasi yang tertunda setelah pengumuman reformasi?A
79 persen aplikasi yang tertunda ditarik kembali untuk menghindari penalti karena mengajukan aplikasi yang cacat.Q
Bagaimana kredibilitas regulasi obat di China dibandingkan dengan negara Barat setelah reformasi?A
Setelah reformasi, kredibilitas regulasi obat di China menjadi sebanding dengan negara Barat.Q
Apa yang menyebabkan kebangkitan industri bioteknologi di China dalam dekade terakhir?A
Kebangkitan industri bioteknologi di China dalam dekade terakhir disebabkan oleh peningkatan standar regulasi dan pengembangan inovasi.Artikel Serupa
Sains
1 bulan lalu
44 dibaca
China Catat Lompatan Besar dalam Persetujuan Obat Inovatif Tahun 2025
Sains
1 bulan lalu
48 dibaca
China Jadi Pusat Inovasi Biotek, AstraZeneca Siap Berinvestasi Besar
Sains
1 bulan lalu
218 dibaca
Perusahaan Multinasional Bidik Perusahaan Bioteknologi China Dengan Keunggulan Biaya dan Waktu
Teknologi
5 bulan lalu
2 dibaca
China Melesat dalam Bioteknologi, AS Harus Bergerak Cepat Dalam 3 Tahun
Sains
5 bulan lalu
230 dibaca
Perusahaan Farmasi Tiongkok Percepat Ekspansi Global dengan Kesepakatan Miliaran Dollar
Sains
7 bulan lalu
232 dibaca